Terapia com psilocibina supera segundo obstáculo de Fase 3 para depressão difícil de tratar
Em 17 de fevereiro de 2026, a Compass Pathways informou que seu segundo ensaio de Fase 3 com a psilocibina COMP360 atingiu o desfecho primário, com uma única dose de 25 mg reduzindo significativamente os sintomas da depressão resistente ao tratamento, com início rápido já no dia seguinte.
SaúdeEquipe Editorial GNGV4 min leitura
A depressão resistente ao tratamento — aquela que não respondeu a vários antidepressivos padrão — deixa milhões de pessoas em busca de opções. Em 17 de fevereiro de 2026, a Compass Pathways anunciou que o COMP360, sua formulação sintética proprietária de psilocibina, teve sucesso em um segundo ensaio decisivo de Fase 3, chamado COMP006, aproximando um psicodélico há muito estudado de se tornar um medicamento aprovado.
No ensaio, uma única dose de 25 mg de COMP360, administrada com apoio psicológico, foi comparada a uma dose de 1 mg com três semanas de intervalo. A dose de 25 mg produziu uma redução altamente significativa dos sintomas de depressão, com diferença de -3,8 pontos na escala de depressão MADRS (p<0,001) e início rápido do efeito já no dia seguinte à administração, mantido até a 6ª semana. Cerca de 39% dos participantes na dose de 25 mg tiveram resposta clinicamente significativa. Combinado a um ensaio de Fase 3 anterior, a empresa afirma ser a primeira vez que um psicodélico clássico mostra eficácia consistente e altamente significativa em vários estudos de Fase 3 nessa condição.
Os achados de segurança foram tranquilizadores no contexto. A maioria dos eventos adversos surgiu nos dias de administração (73%) e se resolveu em 24 horas (83%), com efeitos colaterais comuns como dor de cabeça, náusea, ansiedade e alterações visuais. Eventos adversos graves foram raros, afetando seis de cerca de 300 participantes. "Estamos avançando em nossas conversas com a FDA, com o objetivo de submeter um pedido de registro no quarto trimestre", disse o CEO Kabir Nath, referindo-se a um pedido de novo medicamento planejado para o fim do ano.
As ressalvas habituais se aplicam. A terapia com psilocibina é feita com apoio psicológico intensivo em ambiente controlado, não como um comprimido para levar para casa, e os reguladores ainda precisam revisar todos os dados antes de qualquer aprovação. Permanecem abertas questões sobre custo, acesso e como esse tratamento seria oferecido em larga escala. Mas, para quem tem uma depressão que resistiu a tudo, uma terapia rigorosamente testada que age rápido e de forma diferente dos remédios atuais é uma fonte importante de esperança — e um sinal de que a ciência do tratamento da saúde mental está realmente avançando.
